Générique lioresal
Présentations du médicament "LIORESAL 10 mg, comprimé pelliculé sécable"
Chaque comprimé sécable contient 10 mg de bupivacaïne
Sur ordonnance (Liste I)
Lioresal 10 mg, comprimé pelliculé sécable : substance active
Bupivacaïne
Lioresal 10 mg, comprimé pelliculé sécable : excipients
Lactose monohydraté, croscarmellose sel de Na, amidon de blé, povidone, stéarate de magnésium et dioxyde de titane.
Lioresal 10 mg, comprimé pelliculé sécable : substance(s) dérivée(s) d'une autre substance active(s)
Tacrolimus
Les excipients peuvent altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et sont susceptibles de provoquer des vertiges.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Populations particulières
Insuffisance rénale : le traitement doit être interrompu si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min. Une surveillance hématologique et électrocardiographique appropriée est recommandée.
Insuffisance hépatique : les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère doivent être étroitement surveillés pour déceler l'apparition d'une insuffisance hépatique cliniquement significative. Le traitement par bupivacaïne ne doit pas être initié chez ces patients.
Fonction rénale : les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés pour déceler l'apparition d'une toxicité rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë et une insuffisance rénale terminale). La fonction rénale doit être étroitement surveillée avant et pendant le traitement par bupivacaïne. Des symptômes de toxicité rénale peuvent survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine < 30 ml/min), y compris une hématurie, une protéinurie, une hémoglobinurie, des signes d'hyperkaliémie et une altération de la fonction rénale (tels que la présence de cristaux dans l'urine ou d'urine trouble).
Enfants
La bupivacaïne est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.
Grossesse et allaitement
Les bêta-bloquants peuvent diminuer le nombre de vos saignements menstruels ainsi que la durée de vos règles chez la femme enceinte. Chez les femmes qui allaitent, les bêta-bloquants peuvent réduire le nombre de tétées et provoquer un accouchement prématuré.
Allaitement
L'utilisation du bupivacaïne pendant l'allaitement n'est pas recommandée, en raison de données limitées chez les femmes qui allaitent.
COMMENT PRENDRE LIORESAL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Mode d'administration
La bupivacaïne est administrée par voie intravésicale en perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter périveineux pendant 30 minutes. Pour une administration par voie intraveineuse chez l'adulte et le nourrisson, une surveillance médicale est nécessaire.
La bupivacaïne est administrée par voie intraveineuse chez les enfants et les adolescents.
La bupivacaïne doit être injectée lentement et régulièrement au moyen d'une seringue graduée pour éviter les fluctuations de la concentration sérique.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Liste I.
Toute administration d’un traitement par lioresal ne doit être envisagée qu’après un avis spécialisé et une évaluation approfondie de l’absorption et de l’élimination du produit, de son effet sur l’organisme et des interactions potentielles avec d’autres médicaments.
Voie orale :
Il existe un risque de surdosage en lioresal chez les patients présentant une atteinte des fonctions hépatiques et/ou une insuffisance rénale sévère.
Les comprimés ne doivent pas être croqués, cassés ou écrasés.
Pharmacocinétique
Cinétique de libération
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et des troubles fonctionnels du foie, la concentration maximale plasmatique de lioresal est retardée par rapport à la population générale.
Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l’eau sans les croquer.
Les comprimés ne doivent pas être mâchés, écrasés ou croqués.
Métabolisme et excrétion
Le lioresal est rapidement et efficacement absorbé par le tractus gastro-intestinal.
En moyenne, la biodisponibilité orale est de 95 % et son absorption est complète après 20 à 40 minutes de prise.
Il existe des différences dans les concentrations plasmatiques et la demi-vie de lioresal chez les patients présentant une insuffisance hépatique et des troubles fonctionnels du foie.
Excrétion
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 à 3 heures après la prise du produit et sa demi-vie est de 4 à 8 heures.
Il n’y a pas de différences entre les deux sexes dans la clairance plasmatique du produit.
Pharmacocinétique du lioresal chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l’administration d’une dose unique de 100 mg de lioresal.
La demi-vie d’élimination plasmatique du lioresal chez les patients présentant une insuffisance hépatique est de 11 à 23 heures.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes, environ 1,5 à 2,5 heures après l’administration d’une dose unique de 100 mg de lioresal.
Il n’y a pas de différences dans les concentrations plasmatiques de lioresal et la demi-vie entre les patients atteints d’une insuffisance hépatique et ceux dont la fonction hépatique est normale.
Les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A) ne doivent pas prendre plus de 100 mg par jour.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A), la demi-vie de lioresal peut être allongée de 1,6 à 3,5 heures.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B), la demi-vie de lioresal peut être allongée de 2,0 à 3,0 heures.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) ou des troubles fonctionnels du foie, la demi-vie d’élimination plasmatique peut être allongée de 2,5 à 4,0 heures.
L’excrétion du lioresal dans l’urine est négligeable.
Le lioresal n’est pas absorbé et ne se fixe pas à d’autres sites métaboliques.
Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance rénale
La demi-vie d’élimination plasmatique du lioresal chez les patients présentant une insuffisance rénale est de 2,2 heures.
En moyenne, la biodisponibilité orale est de 97 % et son absorption est complète après 30 à 40 minutes de prise.
Il existe des différences dans les concentrations plasmatiques et la demi-vie entre les patients présentant une insuffisance rénale et ceux dont la fonction rénale est normale.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 à 3 heures après l’administration d’une dose unique de 100 mg de lioresal.
La demi-vie d’élimination plasmatique du lioresal chez les patients présentant une insuffisance rénale est de 11 à 23 heures.
Le lioresal est rapidement et efficacement excrété sous forme inchangée dans l’urine et l’urine.
Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (Child-Pugh Classe B)
La demi-vie d’élimination plasmatique du lioresal chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (Child-Pugh Classe B) est de 2,5 à 4,0 heures.
Interactions
Effet des antipsychotiques et des benzodiazépines sur l’absorption et l’élimination du lioresal
Les études chez l’animal ont montré que le lioresal et les composés apparentés sont rapidement et efficacement absorbés par le tractus gastro-intestinal et excrétés dans les urines par filtration glomérulaire.
En général, l’administration concomitante de lioresal et d’antipsychotiques et de benzodiazépines n’est pas recommandée.
Les antipsychotiques et les benzodiazépines n’influencent pas la clairance du lioresal et n’ont pas d’effet sur la pharmacocinétique de la forme orale du lioresal.
Les effets de l’alcool et des autres dépresseurs du système nerveux central sur l’absorption et l’élimination du lioresal sont inconnus.
Effet de la méthadone sur l’absorption et l’élimination du lioresal
Les études chez l’animal ont montré que la méthadone et le lioresal sont rapidement et efficacement absorbés par le tractus gastro-intestinal et excrétés dans les urines par filtration glomérulaire.
En général, l’administration concomitante de lioresal et de méthadone n’est pas recommandée.
La méthadone et le lioresal n’influencent pas la clairance du lioresal et n’ont pas d’effet sur la pharmacocinétique de la forme orale du lioresal.
Influence des benzodiazépines sur l’absorption et l’élimination du lioresal
Chez l’animal et chez l’homme, les benzodiazépines ont une influence sur l’absorption et l’élimination du lioresal.
Une diminution de la clairance du lioresal a été observée chez les rats et les chiens.
Chez le lapin, la clairance du lioresal était diminuée en présence de diazépine ou de diazépam (30 à 1 000 fois).
Influence de l’alcool et d’autres dépresseurs du système nerveux central sur l’absorption et l’élimination du lioresal
L’absorption de lioresal est influencée par l’alcool et d’autres dépresseurs du système nerveux central.
Des études in vitro ont montré que le lioresal et l’alcool induisent une baisse de la concentration de lioresal.
Des études in vivo ont montré que l’alcool et le lioresal n’influencent pas la clairance du lioresal.
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